2017年5月5日，歐盟官方期刊（OfficialJournal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱“MDR”）。MDR將取代Directives90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，已于2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
此次重大變更，在歐盟醫(yī)療器械歷史上具有“革命性”的意義，對(duì)產(chǎn)品安全和性能評(píng)估相關(guān)文件的審核將更加嚴(yán)格，包括臨床評(píng)價(jià)和上市后的臨床跟蹤，要求供應(yīng)鏈產(chǎn)品有更好的可追溯性，強(qiáng)化對(duì)技術(shù)文件的審查，在很多方面，新法規(guī)將更加嚴(yán)格、要求更強(qiáng)、監(jiān)管更多，如何才能滿足新法規(guī)的要求，已成為中國(guó)制造商面對(duì)的巨大挑戰(zhàn)。
醫(yī)療器械認(rèn)證步驟
步驟1. 分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的指令范圍
步驟2. 確定該器械的分類(風(fēng)險(xiǎn)分級(jí))
步驟3. 選擇相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序
步驟4. 選擇公告機(jī)構(gòu)
步驟5. 確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
步驟6. 確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)， 并使證據(jù)文件化
步驟7. 歐盟授權(quán)代表。
步驟8. 歐洲注冊(cè)。
步驟9. 對(duì)于需要公告機(jī)構(gòu)評(píng)審的器械，通過公告機(jī)構(gòu)的符合性程序
步驟10. 起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志
CE 技術(shù)文檔要求
技術(shù)文檔是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)調(diào)閱，或客戶需要時(shí)出具。各歐盟指令對(duì)于"技術(shù)文檔"的要求有所差別，在這里僅以中國(guó)出口企業(yè)最常用的“醫(yī)療器械”的要求為例，加以說明。
醫(yī)療器械法規(guī)2017/745要求“技術(shù)文檔”可能包含：企業(yè)簡(jiǎn)介及歐洲代表名稱、聯(lián)系方式；CE符合性聲明（或稱自我保證聲明，若該產(chǎn)品是和其它設(shè)備聯(lián)合運(yùn)用，則應(yīng)有整體符合基本要求的證明材料），主要內(nèi)容如下：
1.器械說明與性能指標(biāo)：
包括變型和附件包含器械說明與性能指標(biāo)，以及引用的前代和類似器械的信息。
2.制造商提供的信息：
產(chǎn)品資料和控制文檔（包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖）。
產(chǎn)品的滅菌方法和確認(rèn)的描述。
滅菌驗(yàn)證。
產(chǎn)品質(zhì)量控制措施。
產(chǎn)品穩(wěn)定性和有效期的描述。
3.設(shè)計(jì)與制造信息：
產(chǎn)品的歷史沿革。
技術(shù)性能參數(shù)。
產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單。
產(chǎn)品的圖示與樣品。
產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商。
包裝材料說明。
包裝驗(yàn)證。
標(biāo)簽。
使用說明書。
4.通用安全與性能要求：
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)，包含其符合附錄I提供的通用安全與性能要求的證明資料。
5.風(fēng)險(xiǎn)利益分析和風(fēng)險(xiǎn)管理：
產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)。
6.產(chǎn)品驗(yàn)證與確認(rèn)：
產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告，包括：
臨床前評(píng)估：包含計(jì)劃/執(zhí)行/評(píng)估/報(bào)告/更新，臨床前文獻(xiàn)檢索，實(shí)驗(yàn)室測(cè)試/模擬使用測(cè)試/計(jì)算機(jī)模擬/動(dòng)物試驗(yàn)/與風(fēng)險(xiǎn)管理程序的接口，可用的臨床前數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)。
臨床評(píng)估：包含臨床評(píng)估計(jì)劃/文獻(xiàn)檢索方法/文獻(xiàn)檢索出的文獻(xiàn)/臨床研究/驗(yàn)證/等效性/適用性/臨床評(píng)估報(bào)告，上市后監(jiān)管/PMCF計(jì)劃/報(bào)告/與風(fēng)險(xiǎn)管理程序的接口，可用的臨床數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)。臨床使用概述及權(quán)威觀點(diǎn)。臨床評(píng)估報(bào)告。
以及針對(duì)含藥器械、人體/動(dòng)物來源組織或其衍生物制備的器械、引入人體并被吸收器械、具有測(cè)量功能器械等的相關(guān)附加信息。
附1.產(chǎn)品出廠檢測(cè)報(bào)告。
附2.產(chǎn)品型式檢測(cè)報(bào)告。
附3.基本要求檢查表。
7.上市后監(jiān)管計(jì)劃。
8.上市后監(jiān)管報(bào)告或定期安全性更新報(bào)告（PSUR）。
9.符合性聲明文件。
10.CE符合性標(biāo)志。
11.器械的可追溯性信息（UDI)。
12.歐盟授權(quán)代表。
13.歐洲注冊(cè)。
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